안녕하세요.이전에1~10톤등록시필요한시험자료에대해서포스트했던것에이어10~100톤등록시필요한시험자료에대해서올립니다.
안녕하세요.이전에1~10톤등록시필요한시험자료에대해서포스트했던것에이어10~100톤등록시필요한시험자료에대해서올립니다.
Test Data Korean OECD TG 0.1~11~10 10~100 GLP waiver criteria Physical state물질의 상태 Noneed● ● ● X Melting point/Freezing point에 녹는 점/ 얼점 Noneed● ● ● X 녹는 점이-20℃ 미만의 물질 Boiling point끓는점 Noneed● ● ● X○ 기체 물질 ○ 300℃ 초과 온도에서 녹거나 끓기 전에 분해되는 고체 ○ 고분자 화합물 Density● ● 특정 용매 밀도, 용액의 밀도가 그 용매의 밀도에 비슷한 물질 ○ 기체 물질 Vapor pressure증기압 No need○ X○ 녹는점이 300℃을 넘는 물질 ○ 공인된 계산 법에 의한 기초가 될 때,융해점이 200℃~300℃의 물질 ○ 고분자 화합물 Water solubility수용해도 No need● ● ● X○ pH4, pH7및 pH9에서 가수 분해로 불안정한 물질(반감기가 12시간 미만)○ 물에서 쉽게 산화되는 물질 ● ● ● 분석 방법의 검출 한계까지 한계 시험을 실시한 결과 물에 불용성의 물질 n-Octanol/Water partition coefficient 1)옥탄올/물 분배 계수 107/117/123● ● O○ 무기물 ○ 고분자 화합물 ○ logP계산 값과 상세한 계산 방법을 제출하는 경우 중-실험 중에 분해되는 물질 또는-표면 활성이 높은 물질 또는- 심한 반응하는 물질 또는-물이나 n-옥탄올에 용해하지 않는 물질 Flammability인화성 Noneed○ 폭발성 또는 자연 발화성 고체 ○ 공기와 접촉했을 때자연 발화성 물질 Explosive properties폭발성 Noneed● 분자 내에 폭발성과 관련 있는 화학 그룹이 없는 물질 ○ 폭발성과 관련 있는 화학 그룹이 있는 산소를 포함, 계산된 산소 수지가 200미만의 물질 ○ 폭발성에 관련된 화학 그룹이 있지만 발열 분해 에너지가 500J/g미만이며 발열 분해의 개시가 500℃ 미만의 유기 물질 또는 유기 물질의 균일한 혼합물 ○ 무기 산화성 물질의 농도가 다음과 같은 그 무기 산화성 물질과 유기질의 혼합물-산화성 물질이 구분 1또는 2에 해당하는 경우, 중량 15%미만-산화성 물질이 구분 3에 해당하는 경우, 중량 30%미만 ○ 유기질의 발열 분해 에너지가 800J/g미만인 경우. 단폭굉 전파 시험 및 폭굉 충격 감도 시험에만 Oxidizing properties산화성 Noneed● 폭발성 물질 ○ 높은 인화성 물질 ○ 유기 과산화물 ○ 가연성 물질과 발열 반응하지 않는 물질 Granulometry입도 분석 Noneed● ● X○ 고체가 아닌 형태로 시장에 출시 또는 사용되는 물질 Acute toxicity-byoral(rats)급성 경구 독성 420/423/425○ O● ● ● 피부 부식성으로 분류되는 물질 주요 특성상 주요 수입 경로가 있는 ation(rats)2)급성 흡입 독성 403▲ ○ 피부 부식성으로 분류되는 물질 ○ 입자의 크기가 100μm을 넘는 물질.다만 급성 흡입 독성 시험에만 Acute toxicity-by dermal(rats)2)급성 경피 독성 402● ○ 피부 부식성으로 분류되는 물질.단 입자 크기가 100μm을 넘는 물질, 급성 흡입 독성 시험에만 In vitro gene mutation study(Amest)복귀 돌연변이 471● ● 3)● O In vitro cytogenicity study in mammalian cells(CA)포유류 배양 세포를 이용한 염색체 이상 473● In vivo세포 유전 독성 시험 자료의 물질 ○ 발암성(구분 1)또는 생식 세포 변이 원성(구분 1,2)라고 알려진 물질 In vivo genotoxicity 47유전자 질을 제조·수입한 몸 세포, 복귀 돌연변이 시험 및 in vitro염색체 이상 시험이 모두 음성의 물질 Skinirritation/corrosion피부 자극성/부식성 404● ● O○ 피부 부식성으로 분류되는 물질 ○ 상온에서 인화성 물질 ○ 급성 경피 독성 시험에서 고독 성인 물질 ○ 용량 2,000mg/kg이상에서 열린 급성 경피 독성 시험에서피부 자극성이 나타나지 않는 물질 Eyeirritation/corrosion만 자극성/부식성 405○ 피부 부식성이나 치열한 눈 손상 물질로 분류되는 물질 ○ 상온에서 인화성 물질 Skin sensitization피부 과민성 406/429○ O● ● 피부 부식성, 피부 과민성으로 분류되는 물질 ○ 상온에서 인화성 물질 Short-term repeated dose toxicity study(28days)반복 투여(28days)406)분해 산물에 대한 충분한 자료가 있는 물질 ○ 노출 시나리오에 의해서 인체 노출이 배제되는 물질 Screening for reproductive-/developmental toxicity6)생식성(심사)421▲ ○ 유전 독성 발암 물질로 알려졌고적절한 위해성 관리 대책이 실시되는 물질 ○ 생식 세포 변이 원성 물질로 알려졌고적절한 위해성 관리 대책이 이행되는 물질 ○ 노출 시나리오에 의해서 인체 노출을 배제할 수 있는 물질 ○ 최장 형성 또는 제2세대 생식 독성 시험 자료 있는 물질 Acute Ocity Ocity수중 생태 독성이 없다는 증거가 있는 물질 ○ 어류에 대한 만성 독성 시험 자료가 있는 물질 Acute to xicity to aquatic invertebrates미미즈노미 급성 독성 202● ● O○ 생체 막을 통과하지 못하는 등 수생 생태 독성이 없다는 증거가 있는 물질 ○ 지렁이 벼룩에 대한 만성 수생 독성 시험 자료의 물질 Growth in hibition study aquatic plants새 성장 저해 201○ 생체 막을 통과하지 못하는 등 수생 생태 독성이 있는 이분률 30%ady bediability ofpH 5)pH에 의한 가수 분해 111● ○ 두분해성 물질 ○ 물에 매우 불용성 물건질
